La produzione di vaccini richiede competenze e procedure di Assicurazione della Qualità di altissimo livello.  

Il vaccino è un prodotto biofarmaceutico nato da una produzione sia biologica che farmaceutica. L'obiettivo  è quello di  realizzare  un prodotto standardizzato malgrado l'intrinseca variabilità dei prodotti biologici.  

Al fine di raggiungere tale obiettivo di qualità, sono state implementate numerose procedure di controllo atte a garantire la conformità dei singoli lotti (un lotto di vaccino contiene, generalmente, oltre 100.000 dosi).  

Questi requisiti severi si basano su  tutta una serie di  vincoli di diverso tipo : caratterizzazione e perfetto controllo della coltura di batteri o di virus le cui proprietà devono sempre essere costanti,  tracciabilità delle materie prime.  

La produzione comprende 2 fasi :  

• la fase biologica, che implica la preparazione degli antigeni ;
• la fase farmaceutica, il cui obiettivo è quello di ottenere il vaccino nella  formulazione definitiva, pronta per l'uso.  

Pertanto, ogni singolo lotto segue un ciclo di produzione di durata variabile.
Inoltre, la combinazione di vari tipi d'antigeni destinati a proteggere contro varie malattie rende ancora più complessa la produzione, introducendo procedure supplementari atte a verificare la stabilità e  il titolo di infettività dei vaccini combinati. 

Lunghi cicli di produzione  

Occorrono da 6 a 12 mesi per produrre un lotto di vaccino. La durata di produzione è di gran lunga superiore a quella dei farmaci chimici. Ad esempio, occorrono 9-10 mesi per il vaccino antitetanico e 11 mesi per quello antidifterico.  

Questo ciclo di produzione è molto più lungo di quello dell'industria farmaceutica tradizionale ; ció è principalmente dovuto alla necessità di  controllare la qualità dei prodotti biologici:  

• il tempo dedicato al controllo della qualità rappresenta circa il 70 % del tempo totale di produzione,
• il controllo qualità occupa 1 persona su 3  nel sito di produzione,
• sono necessari oltre 50 test di controllo per la produzione di un solo lotto di vaccino,
• un controllo di sterilità dura in media 14 giorni : qualunque alterazione riscontrata in uno dei controlli dà luogo ad analisi supplementari che allungano ulteriormente la durata di produzione e di messa a  disposizione del vaccino.

Il vaccino contro la meningite da Hæmophilus influenzæ di tipo b è un buon esempio di quanto sopra descritto:

• sono necessari 21  controlli  della  qualità durante il processo di produzione (coltura del ceppo, separazione del  polisaccaride, purificazione e coniugazione), 
• la produzione dura 20 giorni in tutto , mentre 192 giorni sono dedicati ai controlli di qualità.

I processi produttivi rispondono, pertanto, agli standard più esigenti e sono conformi alle buone pratiche di fabbricazione europee e alle norme della Food and Drugs Administration (FDA).
Alla lunghezza del ciclo di produzione e di rilascio interna vengono ad aggiungersi delle ulteriori procedure amministrative di controllo e di rilascio, in quanto ogni lotto di vaccino prodotto e commercializzato in Europa, , deve essere sottoposto ad un controllo eseguito da un Laboratorio di Controllo delle Autorità Sanitarie Europee competenti. In generale, il tempo necessario per l'ottenimento del certificato di controllo ufficiale indispensabile alla commercializzazione del vaccino è  di 2 mesi.
Anche la modifica di un determinato processo di produzione è estremamente lunga e la sua applicazione effettiva richiede alcuni anni.
Ci vogliono, ad esempio, 5 anni per autorizzare una nuova unità di produzione di antigeni, con un investimento di circa 15 milioni di Euro.