In Europa, gli studi clinici implementati da Sanofi Pasteur MSD rispettano le linee guida europee ed internazionali in termini di immunogenicitą e tollerabilitą.  

• Per i nuovi vaccini, l'efficacia va sistematicamente dimostrata nei confronti di una popolazione non vaccinata. 
• Ogni vaccino deve dimostrare di possedere una risposta immunitaria sufficiente a garantire una protezione durevole. Per i vaccini combinati, gli studi comparativi devono  indurre un' immunogenicitą almeno  equivalente a quella dei vaccini gią esistenti.
• In quanto intervento preventivo per soggetti sani, se ne deve dimostrare la sicurezza per qualunque fascia d'etą, sia in caso di somministrazione unica, sia in caso di somministrazione combinata con altri vaccini.
  

La valutazione del rapporto rischio/beneficio si basa essenzialmente su studi clinici comparativi.  Poiché i vaccini costituiscono un intervento puramente preventivo, gli studi coinvolgono, sin dalle primissime fasi di sviluppo, un gran numero di pazienti. E cioč un numero generalmente superiore a quello  dei    convenzionali studi clinici.

Il costo dello sviluppo di un vaccino č compreso tra 300 e 800 milioni di Euro.