Tutti i vaccini, in quanto specialità medicinali, devono ottenere, in Europa, un'autorizzazione all' immissione in commercio, che potrà essere anche in base alla tipologia di prodotto con procedura centralizzata presso l'Agenzia  Europea per i Medicinali (EMEA), o con procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) tramite la quale l'autorizzazione viene estesa da uno stato membro ad altri paesi dell' Unione Europea.
Una specialità medicinale può anche essere registrata con una procedura nazionale eventualmente preliminare ad un successivo mutuo riconoscimento.
Tuttavia, la particolarità del vaccino è di essere destinato ad una popolazione sana e deve, pertanto, dimostrare un  ottimale rapporto  rischio/beneficio. Per tale ragione, i vaccini vengono sviluppati in modo estremamente rigoroso e sono oggetto, anche dopo la loro messa in commercio, di controlli e di sorveglianza epidemiologica.